近年来，伴随国家层面对于中医药传承与创新的持续强化与支持，中药新药研发领域正经历着一段蓬勃发展的黄金时期。自2021年以来，中药新药研发呈现出加速态势，截止2024年6月，短短数年间，已获批上市的新药数量跃升至34款，较以往显著增长。
这不仅是中药科研人员不懈努力与创新的成果，也是国家政策对中医药传承与发展坚定支持的体现。本文依据摩熵咨询最新发布的《中药行业现状与未来趋势白皮书》精华内容，将对中药新药研发的现状进行全面剖析，深入解读其发展趋势，同时锁定中药新药研发的关键领域与未来走向，旨在为行业提供一份具有前瞻性与指导意义的参考。
国家药监局于2015年发布《中药新药临床研究一般原则》，旨在进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展。目前，我国中药新药临床试验已逐渐步入规范化、科学化的深入阶段。
据摩熵数据库显示，2016-2023年我国中药申请临床试验数量呈逐年攀升的趋势，尤其是自2021年起，申请临床试验的数量迅速增长，至2023年达到历史高峰（73项）。
数据来源：摩熵中国临床试验数据库
获批临床方面，2016-2023年我国获批临床试验数量整体保持上升趋势，从2021年起，获批临床数量迅速增长至48项，2022年短暂下跌，2023年增长至60项，反映出中药新药研发的活力。
中药临床试验Ⅱ期数量最多，Ⅲ期重磅中药品种值得关注。据摩熵数据库统计，目前已完成/正在进行的Ⅰ至Ⅳ期中药临床试验共计1086项，其中临床Ⅰ期有127项，Ⅱ期有639项，Ⅲ期有218项，Ⅳ期有42项；Ⅱ期中药临床试验数量最多，占比近6成，成功进入Ⅲ期的临床试验占比为20.1%。
其中，值得关注的处于Ⅲ期临床的中药品种有：
① 健胃祛痛微丸，方盛制药中药1类新药，主要用于健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛，该品种为湖南方盛制药独家品种，于今年1月进入临床Ⅲ期，并于5月7日完成首例患者入组；
② 五加益智颗粒，为康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物，用于治疗阿尔兹海默病，上市后有望成为AD治疗领域的重磅中药品种；
③ 小儿连花清感颗粒，以岭药业1类中药创新药，以连花清瘟组方为基础，适用于小儿急性上呼吸道感染；
④ 安体威颗粒，天士力1类中药创新药，具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。
申办品种方面，淫羊藿素软胶囊、清肺消炎丸为开展临床试验最多的品种，临床试验数量达到7项；在中药临床试验品种排行榜TOP10中，排名前三的中药品种依次为淫羊藿素软胶囊/清肺消炎丸、注射用羟基红花黄色素A/黄岑素片、优欣定胶囊等。
中药临床试验申办品种TOP10
数据来源：摩熵医药中国临床试验数据库
淫羊藿素软胶囊：活性成分为淫羊藿素，适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者，在研企业包括北京珅奥基医药、北京康尔福药业等。
清肺消炎丸：源于张仲景的经典名方麻杏石甘汤，组方为麻黄、石膏、地龙、牛蒡子、葶苈子、人工牛黄、炒苦杏仁、羚羊角，主要用于清热化痰止咳，在研企业为天津达仁堂集团。
注射用羟基红花黄色素A：主要成份为羟基红花黄色素A，羟基红花黄色素A为单一化合物，是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。其生产企业为悦康药业，是用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药。
申办企业方面，江苏康缘药业开展的中药临床试验数量最多，高达46项，其中Ⅰ期有6项，Ⅱ期有26项，Ⅲ期有9项；排名前三的申办企业分别为康缘药业、天士力、以岭药业。
中药临床试验申办企业TOP10
康缘药业：紫辛鼻鼽颗粒（治疗过敏性鼻炎）、参蒲盆炎颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、健肾片（治疗慢性肾炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）、热毒宁颗粒（治疗流行性感冒风热证）等均处于Ⅲ期临床阶段，处于Ⅱ期临床的管线超10个。
天士力：脊痛宁片（治疗脊柱关节炎）、青术颗粒（治疗急性痛风性关节炎）、安体威颗粒（治疗普通感冒中医辨证属风寒证）、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒等9款创新中药处于Ⅲ期临床。
以岭药业：小儿连花清感颗粒（治疗小儿急性上呼吸道感染/风热感冒证）、玉屏通窍片（治疗持续性变应性鼻炎）、柴黄利胆胶囊（治疗慢性胆囊炎）、络痹通片（治疗类风湿关节炎）等6款中药处于III期临床。
在鼓励中医药传承创新的背景下，中药企业逐渐加大对研发的投入力度。回顾中药板块上市公司2023年研发费用情况，研发费用最高的企业为天士力，2023年研发费用为9.17亿元，同比增长8.51%，创下历史新高。
2023年中药上市公司研发费用排行榜TOP10中，排名前五的企业分别为天士力、以岭药业、白云山、康缘药业及华润三九。排名第二的以岭药业2023年研发费用8.53亿元，2022年曾突破10亿元；此外，白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元。
以代表性中药创新药公司为例，康缘药业、天士力等企业研发费用率逐年提高，2017-2023年康缘药业研发费用率分别为7.23%、7.57%、9.69%、12.55%、13.69%、13.92%、15.85%，整体保持较快增长。
从研发费用增长变化来看，超10家企业研发费用增速超20%；其中，太极集团大增113.52%，康恩贝、方盛制药均增长超50%，吉林敖东大增45.87%，葵花药业、江中药业、千金药业均增长超30%，反映出中药行业整体上对科研创新的高度重视与持续加码。
中药新药研发正步入快速发展期，临床试验的规范化与科学化进程加速，重点品种与企业脱颖而出，研发投入持续增长。未来，随着中药创新能力的不断提升和政策的持续支持，中药新药研发将迎来更加广阔的发展空间，为中医药事业的传承与创新贡献力量。
拓展阅读：
1. 2024年中药行业全景解读：发展历程、产业链、市场规模及增长趋势
2. 2024年中药行业政策分析：供给端、支付端与需求端的协同发力
3. 2024年中医药未来发展趋势：基层渗透、创新突破、全球布局
4. 2023年中药市场全景扫描：细分领域分布、TOP10产品与企业竞争格局分析
以上内容均来自｛中药行业现状与未来趋势白皮书｝，如需查看或下载报告，可点击！
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