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当代人由于精神压力大、作息不规律等因素饱受脱发困扰，发际线成为打工人心中永远的痛。中国国家卫健委2020年发布的数据显示，中国有超过2.5亿人面临脱发问题，也就是平均每6人中就有1人脱发。看完这令人头秃的数字，你是否也迫不及待地想要拯救发际线呢？治秃需治本，在此之前让我们先来了解脱发的根源。
在研疗法概述：有一款近期上市，大多进入中后期研究阶段
已进入3期（包括2/3）临床阶段的疗法有3款，分别是泽?制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼，Concert Pharmaceuticals的JAK1/2抑制剂CTP-543，辉瑞的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib。
已进入2期（包括1/2）临床阶段的疗法有5款，分别是辉瑞收购Arena Pharmaceuticals得到的etrasimod、Anaptys Bio的抗PD-1单克隆抗体rosnilimab 、Horizon Therapeutics的抗ILT-7单克隆抗体daxdilimab、瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302和Equillium的IL-2/9/15抑制剂EQ101。
进行1期临床试验和IND申请获批的疗法有4款。这4款全部是JAK抑制剂，而且有3款由中国公司开发。
巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂，它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎，并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。针对斑秃的适应症，它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
巴瑞替尼获批是基于在1200名严重斑秃患者中进行的两项3期临床试验BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的结果。数据显示，接受治疗36周后，在两项临床试验中，大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%（BRAVE-AA1=35.2%，BRAVE-AA2=32.5%），而安慰剂组的数值分别为5.3%（BRAVE-AA1）和2.6%（BRAVE-AA2）。
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CTP-543：超40%高剂量组受试者毛发再生80%
CTP-543是一种在研的JAK1/2的口服选择性抑制剂，它是一种氘代鲁索替尼（ruxolitinib）类似物，具有不同的药代动力学特征。此前，FDA已授予CTP-543突破性疗法认定，用于治疗患有中度至重度斑秃的成年患者。5月23日，Concert Pharmaceuticals宣布口服JAK抑制剂CTP-543治疗中重度斑秃成年患者的3期临床（THRIVE-AA1）达到了主要研究终点和关键次要终点。结果显示，与安慰剂相比，在治疗24周后，高剂量组（12 mg）有41.5％的患者实现头皮毛发覆盖率至少80％。Concert表示，CTP-543第二项3期临床（THRIVE-AA2）试验将在2022年第三季度公布数据，同时计划在明年上半年向美国FDA提交新药上市申请。
Ritlecitinib
Ritlecitinib是一款每日给药一次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂。它能够抑制IL-15和CD-8细胞因子的信号传导，这两款细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。Ritlecitinib于2018年9月获得美国FDA授予治疗斑秃的突破性疗法认定。
2021年8月4日，辉瑞宣布ritlecitinib在治疗斑秃的2b/3期ALLEGRO临床试验中获得积极顶线结果。这项随机、安慰剂对照、双盲临床试验，共有718位12岁及以上的斑秃患者参与，这些斑秃患者头皮脱发均在50%以上，且斑秃症状至少半年以上。患者随机分配到四组，分别是 ritlecitinib（50 mg、30 mg、10 mg），以及安慰剂组。治疗6个月后，ritlecitinib组头皮毛发脱落≤20%的患者比例显著高于安慰剂组。主要终点是根据第24周时头皮毛发脱落≤20%的患者比例。其中30 mg和50 mg剂量的ritlecitinib均达到了改善头皮毛发再生的主要疗效终点。
Etrasimod
Etrasimod由Arena Pharmaceuticals开发，辉瑞今年3月完成对Arena Pharmaceuticals的收购。Etrasimod是一款新一代口服S1P受体调节剂，它能够与S1P受体1、4和5特异性结合，可能具有更好的疗效/安全性特征。云顶新耀公司拥有etrasimod在大中华区的开发权益。它正在研究用于一系列免疫炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸性食管炎和斑秃,其中针对中度至重度斑秃患者的研究进展到2期临床试验阶段。
杰克替尼
杰克替尼是一种小分子JAK激酶抑制剂，可抑制JAK1/2/3。它能有效地抑制JAK信号通路的激活，抑制STAT磷酸化，从而抑制STAT调节的下游基因表达。今年6月，泽?制药已启动一项盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的3期临床试验。
Rosnilimab
Daxdilimab（HZN-7734）是一种抗ILT7人单克隆抗体，可消耗某些树突状细胞，消耗这些细胞可能会中断导致各种自身免疫疾病组织损伤的炎症循环。这是一种潜在的“first-in-class”药物，用于治疗中度至重度斑秃患者。今年5月17日，Horizon Therapeutics宣布，第一位患者已参加其2期、开放标签、概念验证试验。该试验将招募大约30名符合试验资格的参与者。主要终点是第24周时脱发严重程度工具（SALT）评分相对于基线的百分比变化。SALT评分是一个经过充分验证的指标，被广泛用于评价脱发和再生程度。
SHR0302
SHR0302是新一代高选择性JAK1抑制剂，该在研药物与泛JAK抑制剂相比，具有更高的选择性。目前瑞石正在全球范围进行SHR0302口服片剂和外用软膏分别用于炎性肠病如溃疡性结肠炎以及免疫炎症性皮肤病如特应性皮炎、斑秃、白癜风等领域的临床开发。2021年8月，瑞石宣布SHR0302获得成人斑秃2期临床研究积极结果。试验中，两种剂量（8 mg和4 mg）的SHR0302均可显著改善斑秃患者的SALT评分。SHR0302片针对于特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃三个适应症的2期试验均已达到临床终点，目前正全面开展3期临床试验。
EQ101
EQ101是一种潜在的“first-in-class”三特异性IL-2、IL-9和IL-15抑制剂，它是一种新型多肽，融合了单克隆抗体的选择性与小分子抑制剂对细胞因子的抑制效力。它选择性阻断IL-2、IL-9和IL-15这三种关键的致病性细胞因子，同时保留与IL-4、IL-7和IL-21相关的非致病性信号传导，并通过已完成的1/2期研究获得了作为新型细胞因子抑制剂的临床概念验证。根据公司信息，针对斑秃适应症的2期临床试验有望在2022年下半年开展。