林永强是山东省食品药品检验研究院中药室主任。身为一线药品检验人员,身处关键岗位,需要耐得住清贫,坐得住板凳,林永强在这个岗位上一干就是16年,从初入职的“药检新兵”逐渐成长为经验丰富的“药检能手”。由于在药品检验工作中表现突出,2022年1月,林永强被评为全国药监系统先进个人。
药品是特殊商品,法定标准是药品质量的最低要求,如何查找隐藏在法定标准之外的质量风险,是当前药品监管工作的难题之一。林永强带领团队通过市场调研及日常检验经验积累,利用现代分析和计算机技术,采用前瞻性的非标方法,对中药质量进行整体评价。近5年来,他带领团队年均完成检验任务3000批次以上,共签发中药检验报告书近2万份;完成国家药监部门下达的“女金丸”“脑灵素制剂”等6个品种的评价性抽检任务,累计向国家药监部门上报10余个质量风险问题。
在应对药品安全事件中,林永强不畏困难,带领团队勇挑重担。根据“阿胶原料驴皮可能含有甲醛”的举报,他率领技术骨干攻克检测方法难点,通宵达旦开展检验工作,用翔实的数据证明所有抽检的阿胶和驴皮样品甲醛含量测定值均远小于行业标准限度值,给人民群众吃了一颗“定心丸”。
为实现快速、高效定性定量检测,林永强带领团队建立了非法添加物质快速筛查质谱数据检验平台,每年完成近400批次非法添加的中药、保健食品的检验,为监管部门稽查打假提供科学依据。
作为国家药监局胶类产品质量评价重点实验室主任,林永强带领团队着力突破动物中药和胶类产品在检验检测、标准研究及风险防控方面的技术瓶颈,开发了阿胶皮源特征肽检测技术,解决了掺杂马皮、骡皮无法有效检出的技术难题,填补了胶类质量控制领域空白。
为创新药品快速检验技术,林永强还研发了一体化二氧化硫残留量测定仪、药材显微自动鉴别技术及装置等,研究成果“药品快检关键技术建立、仪器研发及体系建设”项目获得2020年度山东省科技进步奖二等奖。
针对中药配方颗粒研发、生产、标准研究、临床疗效对比等环节存在的技术问题,林永强率领团队联合高校和省内3家中药配方颗粒试点生产企业,申报并获批山东省重点研发计划(重大科技创新工程)项目,获省财政1621万元科研经费支持。立项过程中,项目组邀请中国食品药品检定研究院、国家药典委等单位专家充分论证,确定该项目以中药配方颗粒研发为纽带,以质量控制关键技术为抓手,着力解决中药配方颗粒整体与专属性质量识别技术缺乏、质量标准不统一、单煎与合煎的等效性不明确、产业化效率偏低等关键技术问题。
面对2020年版《中华人民共和国药典》对植物类中药材增加33种农药残留检测标准规定的新情况,以及部分中药生产企业检验能力欠缺的实际,林永强组织建立中药安全性检测平台开展农药残留检测服务,2021年为12家企业检验700余批次中药材,同时开展技术培训,助力企业检验能力有效提升。
2020年以来,林永强带领团队克服困难,走进企业调研帮扶,协助企业解决产品质量批间一致性差等质量控制难题;协助聊城等地建立桑黄、槐耳等药材的省级质量标准;与企业联合开展专项研究,助力中药产业提质增效。
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